Wissenschaftlicher Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)

ABWECHSLUNGSREICHE MISCHUNG – IHR AUFGABENGEBIET

Als Wissenschaftlicher Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d) fallen die folgenden Tätigkeiten in Ihr Aufgabengebiet:

• Erstellung von Zulassungsdossiers (CMC writing, Module 2.3 und 3) für pflanzliche Arzneimittel in nationalen und europäischen Zulassungsverfahren
• Koordinierung aller Aktivitäten zur Neueinreichung von Zulassungsanträgen, Renewals und Variations
• Beschaffung und Beurteilung von Unterlagen von Lieferanten und Lohnherstellern
• Beantwortung von Behördenanfragen (List of Questions (LoQs))
• eCTD publishing und Life Cycle Management
• Planung von Projekten und Betreuung von Kunden

WER WIR SIND UND WIE WIR ARBEITEN

• Unser Regulatory Affairs-Team umfasst mit Ihnen 4 Personen. Zusammen mit den Kolleg*innen aus dem Stability-Team bilden wir ein zehnköpfiges, engagiertes Team im Bereich Regulatory Affairs / Stability. 
• Unsere neuen Kolleg*innen arbeiten wir intensiv in neue Themen ein; dabei ist es uns wichtig, nicht nur fachliches Know-How, sondern auch unseren Teamgeist zu vermitteln. 
• Wir arbeiten Projekt-basiert, tauschen uns regelmäßig aus, diskutieren gemeinsam Lösungswege und unterstützen uns gegenseitig. 
• Strategisches Denken und die Fähigkeit, auch komplexe Zusammenhänge überzeugend schriftlich und mündlich zu formulieren, sind bei uns immer gerne gesehen. 
• Wir arbeiten dabei eng mit unseren Kolleg*innen aus den Fachabteilungen, sowie Lohnherstellern und Lieferanten zusammen, um unsere Kunden bestmöglich zu beraten und bei ihren Projekten zu unterstützen. 
• Mobiles Arbeiten (max. 50% Homeoffice) erhöht die individuelle Flexbilität und ist daher eine Selbstverständlichkeit unserer Arbeitskultur. 
• Sie können bei uns mit 38,5 Wochenstunden, aber auch in Teilzeit (mindestens 20 Wochenstunden) unterstützen. 

NATÜRLICH QUALIFIZIERT - IHR PROFIL
 

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, bevorzugt Lebensmittelchemie oder Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation
• Berufserfahrung erwünscht, beispielsweise in der pharmazeutischen Industrie oder in einem Dienstleistungsunternehmen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Ihr Verantwortungsbewusstsein, eine kundenorientierte, strukturierte, sowie zielorientierte Arbeitsweise runden Ihr Profil ab

DAS UND VIELES MEHR BIETEN WIR IHNEN